Sete pacientes morrem durante uso compassivo de polilaminina no Brasil

O que a polilaminina pode fazer e o que ainda não se sabe sobre a substância
Sete pacientes que receberam a substância polilaminina em uso compassivo morreram desde fevereiro, quando o Laboratório Cristália começou a disponibilizar o tratamento fora do estudo clínico. A última delas nesta quinta-feira (6). O laboratório diz que maioria das aplicações não teve efeitos adversos e que aplicações são seguras.
A informação foi divulgada durante uma apresentação da pesquisadora Tatiana Sampaio, responsável pelos estudos com a polilaminina, durante a Rio Innovation Week sobre a evolução dos pacientes em uso compassivo.
Segundo ela, pouco mais de 100 pessoas já usaram a substância no país de forma compassiva e sete morreram.
O uso compassivo é o mecanismo que permite a pacientes acessar, de forma voluntária, substâncias ainda em fase de pesquisa, antes da conclusão dos estudos clínicos e da aprovação definitiva pela Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária). No Brasil, essa modalidade só pode ocorrer com autorização prévia da agência reguladora.
Hoje, a polilaminina ainda depende de estudos de eficácia e segurança. Os dados apresentados não fazem parte de estudo, os pacientes acompanhados não podem ser incluídos no estudo clínico.
Estudo da polilaminina apontam que proteína pode ajudar a devolver movimentos para quem tem lesões na medula
Reprodução/TV Globo
Como estão os pacientes de uso compassivo até agora
Após a apresentação em público do caso de Bruno, o paciente que usou polilaminina e, por isso, teria recuperado os movimentos, o Cristália passou a receber pedidos de uso compassivo da substância. Responsáveis pelo laboratório chegaram a dar declarações públicas incentivando os pedidos e alegando reuniões com a Anvisa para cobrar celeridade nas autorizações.
Dos mais de 100 pacientes que receberam a substância desde fevereiro, 17 completaram os seis meses de acompanhamento necessários para que os pesquisadores possam avaliar a evolução do quadro clínico e o efeito do tratamento. Os demais ainda não atingiram esse período mínimo de observação.
Segundo a análise apresentada por Tatiana, dez desses pacientes acompanhados apresentaram alguma evolução clínica. A apresentação mostra evolução da escala AIS, que Escala de Comprometimento da ASIA (ASIA Impairment Scale), usada para classificar a gravidade de lesões na medula espinhal.
Nos slides, ela mostrou que ao menos dez pacientes, saíram de AIS A, que é considerada lesão completa, para a AIS C ou B. No entanto, isso não quer dizer que essa evolução demonstra retomada motora do paciente, como é o caso do paciente Bruno. A evolução mostrada quer dizer que esses pacientes conseguiram recuperar a função sensorial ou motora na região anal.
“Eu não sou a favor, acho que depende do caso. Neste caso, o uso compassivo trouxe informações valiosas. Seria um desperdício não usar”, disse Sampaio.
Tatiana Sampaio em apresentação na Rio Innovation Week
Divulgação
Durante sua fala, Tatiana chegou a dizer que a Anvisa estaria dificultando o acesso ao uso compassivo após as críticas que a pesquisa recebeu. No entanto, disso isso antes de anunciar que a modalidade tinha feito mortes.
Ao g1, a agência negou que tenha criado barreiras no acesso. Tatiana alegou que a Anvisa teria fechado mais o cerco às exigências na hora de permitir o uso da substância. Antes de abril, por exemplo, era permitido que pessoas com lesões ocorridas em até 90 dias tivessem acesso. Depois, foi reduzido para 3 dias — mais próximo do que cita a própria pesquisa da polilaminina, que não estuda o uso em pacientes com lesões antigas.
Em nota, a Anvisa disse que recebeu 128 pedidos de uso compassivo de polilaminina, sendo 71 pedidos judiciais e 57 pedidos não judiciais. Desses, 110 foram autorizados e 18 não autorizados.
O que diz sobre as mortes?
Durante sua apresentação, Tatiana disse que desde fevereiro desde ano, quando houve o início das aplicações do uso compassivo, foram registradas sete mortes entre os pouco mais de 100 pacientes que receberam a substância.
Ela disse que a farmacovigilância do Cristália, responsável por coletar dados sobre eventos adversos e enviar relatórios mensais à Anvisa analisou os casos registrados até o momento. Em sua fala, Tatiana disse que as mortes não estariam relacionadas à substância.
A Anvisa confirmou que foi notificada sobre as mortes. A agência informou que até o momento, a avaliação não indica relação direta entre os óbitos e o produto experimental. Um sétimo caso de óbito foi informado, mas os dados ainda não foram encaminhados para análise.
Segundo o laboratório, a maioria dos pacientes não apresentou qualquer evento adverso. Entre os que apresentaram algum evento, a maior parte foi classificada como não relacionada ao uso do medicamento. Menos de 10% dos pacientes tiveram algum evento adverso considerado possivelmente relacionado à substância, mas nenhum foi classificado como grave.
Diante desse quadro, o laboratório afirma que “até agora, a administração da polilaminina não promove eventos adversos significativos”.
Quais são os próximos passos da polilaminina?
Apesar da apresentação dos dados, o uso compassivo não pode ser usado como insumo de pesquisa. A polilaminina ainda depende de apresentar estudos que provem que:
ela é uma substância segura para ser aplicada em pessoas
ela é eficaz para pacientes com lesão medular, como se propõe
Para isso, é necessário o estudo clínico, que já foi aprovado pela Anvisa no início deste ano, mas que ainda não foi iniciado. De acordo com Sampaio, serão recrutados cinco voluntários para a pesquisa que vai, na primeira etapa, mostrar primeiro a segurança da substância.
A pesquisa será conduzida por grupos do HC (Hospital das Clínicas) da USP (Universidade de São Paulo) e da Santa Casa de São Paulo.