Trump durante evento na Casa Branca
Nathan Howard/Reuters
O presidente dos Estados Unidos, Donald Trump, assinou neste sábado (18) uma ordem executiva para acelerar a pesquisa, a análise regulatória e o acesso experimental a drogas psicodélicas voltadas ao tratamento de transtornos mentais graves.
O texto menciona explicitamente compostos de ibogaína e determina que o governo federal dê prioridade a produtos psicodélicos que já tenham recebido a designação de “terapia inovadora” da agência reguladora americana, a Food and Drug Administration (Administração de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos).
A medida mira pacientes com doenças psiquiátricas graves e de difícil resposta ao tratamento, como depressão maior e transtorno por uso de substâncias.
Pela ordem, a FDA e a Drug Enforcement Administration (Agência de Repressão às Drogas dos Estados Unidos) deverão criar uma via para que pacientes elegíveis tenham acesso a psicodélicos investigacionais no âmbito da lei conhecida como ‘Right to Try’ (direito de tentar, em tradução livre), que trata do uso de terapias ainda não aprovadas em situações específicas.
A ordem não aprova automaticamente medicamentos com psicodélicos nem libera o uso amplo dessas substâncias. O que ela faz é mandar o governo acelerar etapas regulatórias: priorizar a revisão de certos produtos, ampliar a participação em ensaios clínicos, compartilhar dados entre órgãos federais e iniciar mais rapidamente a análise para eventual reclassificação de substâncias que concluírem com sucesso a fase 3 dos estudos e vierem a ser aprovadas pela FDA.
O que muda com a ordem
O texto determina que o Departamento de Saúde e Serviços Humanos dos EUA reserve ao menos R$ 250 milhões (US$ 50 milhões) em recursos já existentes para apoiar estados que tenham criado ou estejam criando programas voltados ao avanço de psicodélicos para transtornos mentais graves.
Também decide que o governo federal trabalhará com o Departamento de Assuntos de Veteranos e com o setor privado para ampliar pesquisas e produção de evidências do mundo real sobre essas terapias.
A Casa Branca enquadra a medida como uma resposta ao aumento do suicídio e à dificuldade de tratar pacientes com quadros graves e resistentes, sobretudo entre veteranos.
No texto da ordem, o governo afirma que mais de 14 milhões de adultos americanos vivem com doença mental grave e diz que terapias inovadoras são necessárias para pessoas que não melhoram com os tratamentos convencionais.
O que é a ibogaína
Pedaços da raiz da planta, de onde se extrai a ibogaína
CC BY-SA 3.0
A ibogaína é um composto psicodélico derivado da planta Tabernanthe iboga. Nos Estados Unidos, ela segue classificada como substância da Schedule I, a categoria reservada a drogas que, segundo as autoridades americanas, não têm uso médico aceito e apresentam alto potencial de abuso.
A própria ordem executiva prevê que uma eventual reclassificação só entre em análise rápida para produtos específicos que completem os estudos de fase 3 e, depois disso, sejam aprovados pelo FDA.
Como funciona o ‘Right to Try’
Pelas regras já em vigor nos EUA, o Right to Try permite que alguns pacientes com doença ou condição com risco de vida tenham acesso a medicamentos investigacionais fora de ensaios clínicos, desde que tenham esgotado as opções aprovadas e não consigam entrar em estudos.
O FDA informa que esse mecanismo vale para produtos experimentais que já tenham passado pela fase 1 e que ainda não tenham sido aprovados pela agência.
No caso da ordem assinada por Trump, a diretriz é usar esse arcabouço para abrir uma via de acesso a psicodélicos investigacionais para pacientes elegíveis.
A implementação, porém, ainda depende da atuação das agências reguladoras e do enquadramento de cada produto e de cada paciente nas regras existentes.
Trump assina ordem para acelerar pesquisas e acesso experimental a psicodélicos nos EUA
