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O governo federal publicou nesta quinta-feira (28) uma nova regra que altera a forma como são definidos os preços de novos medicamentos e de novas apresentações de remédios no Brasil.
A medida foi aprovada pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), órgão responsável por estabelecer os preços máximos que podem ser praticados pela indústria farmacêutica no país. Entre as mudanças, está a determinação de que, nos casos em que a precificação for baseada em referências internacionais, o valor proposto pela empresa não poderá ser superior ao menor preço praticado para o mesmo produto nos países utilizados como comparação pela CMED.
A resolução também endurece os critérios para que um medicamento seja considerado uma inovação incremental — categoria usada para alterações em produtos já existentes que alegam trazer algum benefício adicional.
Pela nova norma, mudanças consideradas simples, como alterações estéticas, troca de embalagem, mudança de nome comercial ou modificações de baixo impacto tecnológico, deixam de ser reconhecidas como inovação.
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O que muda na prática
As alterações afetam principalmente empresas que buscam lançar novos medicamentos ou apresentar versões modificadas de produtos já disponíveis no mercado.
A partir de agora, fabricantes que alegarem benefícios adicionais, como maior eficácia, mais segurança para o paciente ou redução de custos para o sistema de saúde, precisarão apresentar documentação que comprove essas vantagens.
A resolução também prevê que a CMED leve em consideração o grau de inovação do produto e eventuais vantagens terapêuticas ao analisar pedidos de preços. Em alguns casos, empresas poderão discutir previamente com o órgão o racional utilizado para justificar o valor pretendido antes mesmo da submissão formal do processo.
Menor preço internacional passa a ser referência
Um dos pontos centrais da norma é a inclusão de uma regra mais rígida para medicamentos cuja precificação utiliza comparações internacionais.
Segundo o texto, o preço-fábrica proposto pela empresa não poderá ser superior ao menor valor praticado para o mesmo produto nos países de referência adotados pela CMED, considerando também os impostos aplicáveis.
A medida busca evitar que medicamentos cheguem ao mercado brasileiro com preços superiores aos cobrados em outros países.
Empresas podem ser punidas
A resolução também reforça a fiscalização sobre os valores praticados após o lançamento dos produtos.
O texto estabelece que empresas que publicarem ou comercializarem medicamentos por preços superiores aos autorizados pela CMED estarão sujeitas às sanções previstas na legislação do setor.
As novas regras entraram em vigor na data de publicação da resolução.
Governo endurece regras para preço de novos medicamentos e limita valores acima dos praticados no exterior
