Medidor de glicose sanguínea OK PRO
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A Anvisa determinou, nesta quarta-feira (16), o recolhimento e a suspensão de três lotes do medidor de glicose sanguínea OK PRO e a interdição cautelar de dois lotes do teste de glicose sanguínea OK PRO.
Ambos os produtos são fabricados pela empresa Biomolecular Technology Comércio, Exportação e Distribuição de Materiais Médicos e Laboratoriais Ltda.
Os lotes suspensos do produto Família de Medidor de Glicose Sanguínea OK PRO são: OKPR000266498, OKPR000266508 e OKPR000266509.
Os lotes foram reprovados em testes conduzidos pelo Instituto Nacional de Controle de Qualidade em Saúde, da Fundação Oswaldo Cruz (INCQS/Fiocruz): ensaios de análise de rotulagem, análise de conformidade, teste de reprodutibilidade e teste de repetibilidade.
A suspensão é definitiva e por isso o produto está proibido de ser comercializado, importado, distribuído, anunciado e utilizado.
Testes de glicose sanguínea
Os dois lotes do produto Família para Teste de Glicose Sanguínea OK PRO que tiveram interdição cautelar pela Anvisa são: HHH240415B-1 e B30025B25-1.
Essa interdição também foi motivada por laudos da Fiocruz.
A Anvisa orienta que os usuários a entrem “imediatamente em contato com o Serviço de Atendimento ao Cliente (SAC) do fabricante, pelo e-mail sac@bmtmed.com.br, para mais informações a respeito do recolhimento e da substituição do produto”.
O lote HHH240415B-1 obteve resultado insatisfatório nos ensaios de análise de conformidade, teste de repetibilidade e teste de reprodutibilidade.
Já o lote B30025B25-1 apresentou resultado insatisfatório no ensaio de análise de conformidade.
Segundo a agência, a interdição cautelar é uma medida preventiva e temporária que tem como objetivo impedir temporariamente a fabricação, a comercialização, o uso ou o funcionamento de um produto ou serviço até que ele esteja adequado às normas estabelecidas.
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