Suplemento que teve lote apreendido pela Anvisa.
Reprodução
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) determinou a apreensão de um lote falsificado do suplemento N-acetil L-cisteína (NAC), da marca Lauton, anunciado na Shopee.
A agência também interditou, de maneira cautelar, um lote do medicamento injetável Fauldleuco, da Libbs Farmacêutica, por suspeita de desvio de qualidade.
As medidas foram publicadas no Diário Oficial da União (DOU) desta quinta-feira (22), em duas diferentes resoluções.
VEJA TAMBÉM:
Agora no g1
No caso do NAC, a Anvisa identificou a comercialização do produto falsificado na plataforma. A resolução cita o lote 11-2025, com validade em novembro de 2026, e informa que a empresa responsável pela fabricação é desconhecida.
A agência determinou a apreensão e a interdição cautelar do lote, além de proibir sua comercialização, distribuição, fabricação, importação, propaganda e uso.
Já a interdição do Fauldleuco atinge o lote 25D0808 do medicamento, apresentado como solução injetável de 10 mg/mL, em frasco-ampola de 30 mL.
➡️De acordo com a própria farmacêutica, o medicamento é indicado para o tratamento da anemia megaloblástica, além de poder ser utilizado combinado ao fármaco 5-fluoruracila em cuidados paliativos de pacientes com carcinoma colorretal.
Segundo a resolução, a medida foi motivada pela suspeita de desvio de qualidade relacionada à presença de material particulado em unidades do lote.
Em nota, a farmacêutica afirma que tomou conhecimento da interdição cautelar e esclarece que o material particulado observado no Fauldleuco corresponde, conforme a investigação técnica da empresa, à formação de cristais do próprio princípio ativo do medicamento, o folinato de cálcio. (veja nota na íntegra ao fim da matéria)
“Esse fenômeno pode ser favorecido por fatores como variações de temperatura durante o armazenamento”, destaca a Libbs.
A interdição cautelar tem prazo de 90 dias e se aplica ao lote indicado na decisão. A resolução não informa se houve confirmação do problema.
NOTA LIBBS
A Libbs informa que tomou conhecimento da interdição cautelar do lote 25D0808 de Fauldleuco® 10 mg/mL solução injetável, frasco de 30 mL, e está adotando todas as medidas necessárias em atendimento à determinação da Anvisa. A medida é preventiva e restrita exclusivamente ao lote mencionado.
A Libbs esclarece que o material particulado observado no Fauldleuco® corresponde, conforme a investigação técnica da empresa, à formação de cristais do próprio princípio ativo do medicamento, o folinato de cálcio. Esse fenômeno pode ser favorecido por fatores como variações de temperatura durante o armazenamento.
Reforçamos que, caso o profissional da saúde identifique a formação de cristais, o medicamento não deve ser administrado ao paciente, conforme descrito em bula.
A Libbs reforça seu compromisso com a qualidade, a segurança e a eficácia de seus medicamentos e seguirá acompanhando o tema junto à Anvisa e às demais autoridades competentes.
Anvisa apreende suplemento falsificado e interdita lote de medicamento injetável usado em tratamento paliativo de câncer
