Pesquisadora da polilaminina acusa Anvisa de restringir acesso a tratamento; agência cita 9 mortes e defende medida

Testes ainda não garantem a segurança da polilaminina
A pesquisadora Tatiana Sampaio, responsável pelos estudos da polilaminina, publicou um vídeo em que acusa a Anvisa de restringir o uso compassivo da substância. Segundo Tatiana, desde abril a agência passou a impor regras mais duras para liberar as aplicações.
“[Agora] tudo depende de uma correria louca, que poucas pessoas conseguem cumprir”, disse Tatiana em vídeo.
Entre as 119 aplicações, foram registradas nove mortes. O laboratório informou, no entanto, que elas não são relacionadas ao uso da substância, que é usada por meio do chamado uso compassivo: essa modalidade permite que pacientes em estado grave e sem alternativas de tratamento recebam substâncias ainda em teste, mediante autorização da Anvisa.
Ao g1, a Anvisa informou que a decisão de restringir o uso compassivo foi tomada depois que, em março, a empresa anunciou as cinco primeiras mortes após a aplicação, todas de pacientes fora do protocolo que hoje é exigido.
Até agora, são nove mortes. Todas de pacientes que não estavam no protocolo da pesquisa clínica.
O Cristália, laboratório que lidera o estudo, disse que respeita a decisão da Anvisa e repudia os ataques feitos às decisões e aos servidores da agência. (Leia mais abaixo)
➡️A polilaminina é uma proteína derivada da laminina, uma molécula presente naturalmente nos tecidos do corpo e que ajuda a dar suporte às células. A hipótese do tratamento é que, aplicada na medula lesionada, ela poderia estimular a regeneração de conexões nervosas.
Estudo da polilaminina aponta que proteína pode ajudar a devolver movimentos para quem tem lesões na medula
Reprodução/TV Globo
Hoje, a substância avança por dois caminhos:
Um estudo clínico, que deve responder se ela funciona e que foi aprovado pela Anvisa em janeiro. Porém, ele ainda não começou. De acordo com o laboratório, ainda não foi possível recrutar pacientes.
Enquanto isso, o laboratório Cristália fornece a substância por uso compassivo. Cirurgia, equipe e internação ficam a cargo do SUS ou da rede privada.
Previsto em norma da Anvisa desde 2013, o uso compassivo permite que pacientes graves e sem alternativa recebam medicamentos ainda em teste, com autorização caso a caso. Segundo a agência, até agosto foram 128 pedidos de polilaminina e 119 autorizações.
Ocorre que, entre janeiro e março de 2026, a empresa notificou à Anvisa cinco mortes de pacientes que receberam a polilaminina fora dos critérios previamente estabelecidos no protocolo clínico. Todos os pacientes que morreram, eram pacientes fora dos critérios clínicos hoje exigidos pela agência.
Depois disso, a Anvisa passou a limitar as liberações ao perfil de pacientes da pesquisa já publicada, o mesmo que será tratado no estudo clínico: lesões de até três dias, em um trecho específico da coluna torácica.
A agência explica que foi feita “foi feita nova avaliação de risco-benefício, e concluiu-se por estabelecer os critérios do estudo clínico para inclusão de pacientes do programa de uso compassivo, até que houvesse mais evidências de segurança”.
É essa restrição que Tatiana contesta. Mesmo com as mortes, para ela, a regra dificulta o acesso.
Outro ponto levantado por Tatiana, além da ampliação do acesso, é de que os dados poderiam justificar mudanças no desenho do estudo clínico que ainda vai ser feito.
“Se no final os dados de uso compassivo justificarem uma alteração do desenho experimental da pesquisa científica, isso não é necessariamente corrupto”.
Antes do início dos testes com a polilaminina, pacientes estão acionando a Justiça em busca do tratamento
Reprodução/TV Globo
O que mudou no uso compassivo?
O uso compassivo é permitido no Brasil desde 2013 a pacientes com doenças que não têm tratamento. Com isso, é possível que tenham acesso a substâncias experimentais. A polilaminina vem sendo usada de forma compassiva em pacientes desde o início do ano.
Tatiana defende que a polilaminina seja liberada para pessoas com lesão completa em qualquer altura da medula, inclusive no pescoço, o que inclui os tetraplégicos.
Segundo ela, até abril, pacientes com lesão de até três meses conseguiam a autorização para o uso compassivo na agência. Agora, a Anvisa passou a autorizar apenas pacientes com lesões de até 72 horas, localizadas entre as vértebras T2 e T10, na altura do tórax.
“Em abril desse ano, a diretoria da Anvisa chamou a empresa fabricante da polilaminina para uma reunião de alinhamento. Nessa reunião, a diretora Daniela Marreco informou que não ia mais autorizar os pedidos que estavam chegando e obrigou a empresa a impor restrições ao uso compassivo”, disse Tatiana em vídeo.
A Anvisa atribui a mudança à aprovação do estudo clínico. As primeiras autorizações saíram antes dela. Mesmo com a mudança, dos 128 pedidos recebidos até agosto, 110 foram aprovados.
A Anvisa informou ainda que fez uma consulta com um painel técnico com representantes do Conselho Federal de Medicina, além de neurologistas e neurocirurgiões de renome nacional e internacional. A ideia era analisar o alcance do uso compassivo. De acordo com a agência, os especialistas recomendaram por unanimidade a não expansão do uso, ressaltando preocupações com as mortes e com a forma de aplicação.
➡️ A polilaminina precisa de uma aplicação na medula, o que não é um procedimento simples. Em fevereiro, Tatiana disse ao g1 que seria preciso treinar médicos para fazer essas aplicações pelo país.
Tatiana também queria estender o acesso a pessoas com lesões antigas, que convivem com a paralisia há anos. Um dos casos citados é o de Tiba Camargos, que ficou tetraplégico depois de um acidente em que tentava salvar o filho de um afogamento no interior do Rio Grande do Sul. A lesão aconteceu em fevereiro de 2025 e ele quer testar a substância.
Tatiana defende que isso seja possível. No vídeo, ela afirma que a proposta se apoia em um estudo com cães, concluído no ano passado, que segundo ela indicou ser possível alguma melhora mesmo anos após a lesão.
Em nota, o Cristália informou que os estudos em cães ainda não foram finalizados e que, sem isso, não há como seguir para etapas com pacientes.
No vídeo, Tatiana também cita que seria possível usar os dados de uso compassivo para alterar o desenho experimental da pesquisa científica. Desde a divulgação da pesquisa da polilaminina, ela vem recebendo críticas por ter dito ser contra um grupo controle no estudo.
Em estudos clínicos, o mais comum é que os pacientes sejam divididos em dois grupos: um que recebe o tratamento e outro que não recebe. A comparação entre os dois ajuda a entender se a melhora observada é realmente causada pela substância.
Ela não explica no vídeo como faria o uso dos dados. Porém, as regras da Anvisa, que é quem regulamenta os estudos científicos feitos para medicamentos, não permitem que esses dados sejam usados para construir evidências. A única permissão é de que sejam usados como informação suplementar a um possível pedido de aprovação, depois da pesquisa pronta.
Em nota, o Cristália disse que nenhum dado gerado pelo uso compassivo pode ser utilizado para fins regulatórios e que, por isso, não está nos planos do laboratório alterar em nada o desenho do estudo em andamento.
O que se sabe sobre quem já usou a substância?
Os dados de uso compassivo são coletados pelo Cristália e repassados à Anvisa. Em uma apresentação na Rio Innovation Week, em agosto, Tatiana apresentou dados de 17 pacientes, dos mais de 100 que receberam a substância.
Dez deles mostraram alguma mudança na escala AIS, usada para classificar a gravidade das lesões na medula.
Esses pacientes passaram da categoria A, de lesão completa, para B ou C. A mudança indica que recuperaram alguma sensibilidade ou movimento na região anal, um avanço bem distante de voltar a andar.
Entre as 110 aplicações, foram registradas nove mortes. O laboratório informou, no entanto, que elas não são relacionadas ao uso do medicamento.
Críticas à Anvisa
No vídeo, Tatiana faz acusações de interferência da Anvisa e aponta uma das diretoras, Daniela Marreco, a quem chama de “uma pessoa fria, uma pessoa sem emoções”. Ela alega que as decisões da diretora, como integrante da diretoria colegiada, são “maldade”.
Em nota, a Anvisa repudiou os ataques e disse que as decisões da agência e de seus servidores são técnicas.
“A Agência Nacional de Vigilância Sanitária vem a público repudiar qualquer forma de ataque pessoal a seus servidores e membros da diretoria colegiada por decisões tomadas no exercício de suas funções, em cumprimento à legislação nacional e à proteção da saúde. O uso de expressões como ‘maldade’ ou ‘mente pervertida’ é absolutamente inaceitável, especialmente vindo de pesquisadores ou representantes do setor farmacêutico, e desloca a argumentação para um território que não tem como base a regulação e a ciência.
Desde sua fundação, a Anvisa atua com base em critérios técnicos e tendo como foco a saúde da população brasileira – e seu histórico de serviços prestados à sociedade comprova a qualidade e o cuidado desse trabalho. A Agência também preza pelo respeito a qualquer cidadão, inadmitindo, portanto, posturas desrespeitosas perante seu corpo técnico e sua diretoria”, disse em nota.
O Cristália, que está à frente da pesquisa da polilaminina, disse em nota que desconhece perseguição na agência e manifestou apoio à diretora e à Anvisa.
“Dadas as recentes manifestações a respeito da Polilaminina, o Laboratório Cristália reafirma sua plena confiança na Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA) e manifesta seu apoio integral à Dra. Daniela Marreco e a todos os profissionais que dedicam suas carreiras à avaliação técnica, ética e independente de medicamentos, produtos biológicos e novas terapias voltadas à população brasileira.
Ao longo das últimas décadas, a ANVISA consolidou-se como uma das mais respeitadas agências regulatórias do mundo, sendo responsável por assegurar que medicamentos, vacinas, dispositivos médicos e novas tecnologias em saúde atendam aos mais elevados padrões de qualidade, segurança e eficácia antes de serem disponibilizados à sociedade”, disse em nota.
O laboratório ainda reforçou que “o uso compassivo, os acessos expandidos e outras modalidades especiais de tratamento representam instrumentos extremamente importantes e humanitários. Entretanto, essas alternativas não substituem a necessidade de geração de evidências clínicas robustas”.