Anvisa aprova Yluméc, nova caneta de semaglutida da EMS para tratamento da diabetes tipo 2

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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou o registro de uma nova caneta de semaglutida da farmacêutica brasileira EMS. O medicamento, chamado Yluméc, será uma nova opção para o tratamento da diabetes tipo 2 no país.
O Yluméc contém semaglutida, mesmo princípio ativo de medicamentos como Ozempic e Wegovy, da Novo Nordisk, e Ozivy, também da EMS.
Apesar de usar a mesma substância, o novo medicamento não é um genérico de Ozempic ou Wegovy. Segundo o registro publicado pela Anvisa, o Yluméc é classificado como medicamento similar e “clone” do Ozivy, produto da própria EMS aprovado em maio deste ano.
O Ozivy foi autorizado pela Anvisa para o tratamento de adultos com diabetes tipo 2 insuficientemente controlado, associado a dieta e exercícios. Ele pode ser usado sozinho quando a metformina não é adequada por intolerância ou contraindicação, ou em conjunto com outros medicamentos contra o diabetes.
O processo citado no registro do Yluméc é justamente o mesmo que deu origem ao Ozivy, confirmando que ele é o medicamento matriz utilizado para o novo produto.
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Quais versões foram aprovadas?
O Yluméc foi registrado como solução injetável de 1,34 mg/mL de semaglutida, para aplicação subcutânea.
A Anvisa autorizou quatro apresentações:
cartucho de 1,5 mL, com uma caneta aplicadora e seis agulhas;
dois cartuchos de 1,5 mL, com duas canetas aplicadoras e dez agulhas;
cartucho de 3 mL, com uma caneta aplicadora e quatro agulhas;
dois cartuchos de 3 mL, com duas canetas aplicadoras e oito agulhas.
O registro é válido até agosto de 2036. As apresentações têm prazo de validade de 24 meses. Não há previsão, entretanto, de quando o medicamento chegará às farmácias, nem quanto custará.
Antes da comercialização, o medicamento ainda precisa passar pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), responsável por definir o preço máximo que pode ser praticado no país.
O que significa ser um medicamento ‘clone’?
No registro publicado pela Anvisa, o Yluméc aparece na categoria “similar — registro de produto — clone”.
Nesse tipo de processo, uma empresa registra outro medicamento vinculado a um produto matriz já aprovado pela agência. No caso do Yluméc, o medicamento matriz é o Ozivy, também fabricado pela EMS.
O Ozivy foi o primeiro medicamento de semaglutida sintética análoga ao Ozempic aprovado pela Anvisa no Brasil. O registro foi concedido em maio, depois que a agência avaliou dados de eficácia, segurança e qualidade.
Isso também diferencia o Yluméc dos genéricos de semaglutida que começaram a receber autorização no país após o fim da patente da substância.
Em agosto, a Anvisa concedeu os primeiros registros de versões genéricas. Os genéricos não têm nome comercial e, pela legislação brasileira, devem chegar ao mercado com preço máximo pelo menos 35% inferior ao medicamento de referência.
Essa obrigação de redução de 35% não se aplica automaticamente ao Yluméc, já que ele foi registrado como medicamento similar, e não como genérico.
Mais opções de semaglutida no Brasil
A aprovação acontece em meio a uma expansão acelerada da oferta de semaglutida no país após o fim da patente da substância, em março deste ano.
Em maio, a EMS conseguiu autorização para o Ozivy, primeira semaglutida sintética análoga ao Ozempic registrada no Brasil.
Em julho, a Anvisa registrou outras cinco canetas de semaglutida — Owozy, Seemasun, Zempneo, Semavy e Orsema — todas indicadas para pacientes adultos com diabetes tipo 2 insuficientemente controlado.
Já em agosto começaram as autorizações para medicamentos genéricos e novos similares. A Anvisa afirma que a ampliação do número de produtos busca aumentar a oferta de medicamentos dessa classe no mercado brasileiro.
A semaglutida pertence à classe dos agonistas do receptor de GLP-1. A substância imita a ação de um hormônio produzido naturalmente pelo organismo, ajudando no controle da glicose e aumentando a sensação de saciedade.
Embora a molécula também seja utilizada em medicamentos aprovados para obesidade, a indicação depende de cada produto e de seu respectivo registro na Anvisa. Ter semaglutida como princípio ativo não significa, por si só, que todas as marcas estejam autorizadas para emagrecimento.