Novo GLP-1 oral reduz até 9,6% do peso em obesos com diabetes tipo 2 em estudo de fase 3
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Um medicamento experimental oral em estudo de fase 3 reduziu em até 9,6% o peso corporal de adultos com obesidade e diabetes tipo 2 ao longo de 72 semanas, segundo estudo publicado na The Lancet. A orforgliprona, um agonista oral não peptídico do receptor de GLP-1, também melhorou indicadores cardiometabólicos e o controle glicêmico, quando comparado ao placebo.
O ensaio clínico foi conduzido em 136 centros de dez países e teve duração de 72 semanas. Os critérios de inclusão exigiam índice de massa corporal (IMC) igual ou superior a 27 kg/m² e hemoglobina glicada entre 7% e 10%. O peso médio inicial era de 101,4 kg, com IMC médio de 35,6 kg/m² e hemoglobina glicada de 8,05%. Ao final, 1.444 participantes (89,5%) concluíram o estudo.
Ao todo, foram triados 2.859 participantes entre 5 de junho de 2023 e 15 de fevereiro de 2024. Destes, 1.613 adultos (46,9% mulheres) foram randomizados para receber orforgliprona nas doses de: 6 mg (329 pessoas), 12 mg (332) ou 36 mg (322), uma vez ao dia, ou placebo (630), como complemento à modificação do estilo de vida.
A perda média de peso foi de:
-5,1% com 6 mg;
-7,0% com 12 mg;
-9,6% com 36 mg;
No grupo placebo, a redução foi de -2,5%.
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Segundo os autores, todas as medidas pré-especificadas de peso e parâmetros cardiometabólicos, incluindo a hemoglobina glicada, apresentaram melhora estatisticamente significativa com o orforgliprona.
As descontinuações por eventos adversos foram mais frequentes entre os participantes que receberam o medicamento (entre 6,1% e 9,9%) em comparação ao placebo (4,1%).
Os efeitos colaterais mais comuns foram gastrointestinais leves a moderados, ocorrendo predominantemente durante a fase de aumento de dose.
Durante o estudo, foram registrados dez óbitos: seis entre os que receberam orforglipronae quatro no grupo placebo. Os investigadores consideraram que todos os óbitos não estavam relacionados ao tratamento do estudo, com exceção de um caso no grupo placebo e um no grupo que recebeu 12 mg de orforgliprona. No caso associado ao medicamento, nenhuma relação causal com o tratamento foi relatada.
De acordo com os pesquisadores, em adultos com obesidade ou sobrepeso e diabetes tipo 2, o uso de orforgliprona uma vez ao dia, associado à modificação do estilo de vida, resultou em redução de peso estatisticamente superior à observada com placebo.
O perfil de segurança, segundo o estudo, foi semelhante ao de outros agonistas do receptor de GLP-1.
Perda relativa de peso 73,6% maior em comparação com semaglutida oral
A farmacêutica Lilly destaca que o orforgliprona apresentou maior controle glicêmico e perda de peso em comparação com semaglutida oral.
A comparação da aplicação de orforgliprona 36 mg com a semaglutida oral 14 mg revelou:
Perda de peso de 8,9 kg (9,2%) com orforgliprona e de 5,0 kg (5,3%) com semaglutida – uma perda relativa 73,6% maior.
Redução da a glicose em 2,2% com orforgliprona e de 1,4% com semaglutida
Segundo a Lilly, as melhorias que apareceram já nas primeiras quatro semanas se mantiveram ao longo de todo o estudo.
Para Kenneth Custer, vice-presidente executivo e presidente do negócio de Cardiometabolismo da Lilly, os resultados destacam vantagens potenciais da nova molécula, além da perda de peso e controle da glicose.
“Os resultados destacam a capacidade de tomá-lo sem restrições de horário de alimentos ou água – essa é uma combinação que pode ser significativamente importante para os pacientes que vivem com doenças cardiometabólicas”, afirmou.
A empresa aguarda a aprovação regulatória da Agência de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (FDA) para obesidade no próximo trimestre.
O programa global de desenvolvimento clínico de Fase 3 já recrutou mais de 6 mil pessoas com diabetes tipo 2 em cinco ensaios de registro. Segundo a Lilly, os resultados detalhados dos estudos restantes são esperados para o fim deste ano.
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