Brasil cria primeira regra para IA na medicina: diagnóstico não pode ser automático e paciente poderá recusar uso

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O Conselho Federal de Medicina definiu a primeira norma específica sobre o uso de inteligência artificial (IA) na prática médica no Brasil.
A resolução, publicada nesta sexta-feira (27) no Diário Oficial da União, estabelece que a tecnologia deve funcionar apenas como ferramenta de apoio —nunca substituindo a decisão clínica do médico.
A norma determina, ainda, que a responsabilidade final por diagnósticos, prognósticos e tratamentos continua sendo exclusivamente do profissional. Também proíbe que sistemas de IA comuniquem diagnósticos ou decisões terapêuticas diretamente ao paciente sem mediação humana.
A resolução entra em vigor em 180 dias.
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IA como apoio, não como substituição
O texto deixa explícito que a inteligência artificial pode ser utilizada para apoiar decisões clínicas, gestão em saúde, pesquisa e educação médica continuada. No entanto, reforça que:
o médico não pode ser obrigado a seguir automaticamente recomendações da IA;
a tecnologia não pode restringir a autonomia profissional;
a decisão final é sempre humana.
A norma afirma ainda que “as soluções apresentadas pelos modelos de IA não são soberanas, sendo obrigatória a supervisão humana”.
Proibição de diagnósticos automatizados
Um dos pontos centrais é a vedação expressa à delegação da comunicação de diagnósticos à máquina. Segundo o texto:
“É vedado ao médico delegar à IA a comunicação de diagnósticos, prognósticos ou decisões terapêuticas, sem a devida mediação humana.”
Além disso, o paciente deve ser informado de forma clara quando a IA for utilizada como apoio relevante em seu cuidado. Ele também poderá recusar o uso da tecnologia.
Médico continua responsável
Mesmo utilizando sistemas avançados, o profissional permanece integralmente responsável pelos atos praticados. A resolução reforça que:
o uso de IA não exime o cumprimento do Código de Ética Médica;
falhas atribuíveis exclusivamente ao sistema não podem gerar responsabilização indevida, desde que o médico tenha agido de forma diligente;
é dever comunicar riscos ou falhas às instâncias competentes.
Também passa a ser obrigatório registrar em prontuário quando a IA for utilizada como apoio à decisão.
Classificação de risco: de baixo a inaceitável
A norma cria uma categorização dos sistemas de IA em quatro níveis de risco:
baixo
médio
alto
inaceitável
A classificação deve considerar fatores como impacto nos direitos fundamentais, sensibilidade dos dados utilizados, grau de autonomia do sistema e criticidade do contexto clínico.
Instituições públicas e privadas terão que realizar avaliação preliminar antes de adotar a tecnologia.
Hospitais terão que criar Comissão de IA
Hospitais e instituições que desenvolverem ou utilizarem sistemas próprios deverão criar uma Comissão de IA e Telemedicina, subordinada à diretoria técnica e sob coordenação médica.
Essa comissão será responsável por:
governança da tecnologia;
monitoramento contínuo;
auditoria especializada;
garantia de uso ético e seguro.
A fiscalização do cumprimento das regras caberá aos Conselhos Regionais de Medicina.
Proteção de dados e Lei Geral de Proteção de Dados
A resolução também reforça a necessidade de cumprimento rigoroso da Lei Geral de Proteção de Dados (LGPD). O uso de dados para treinamento ou validação de sistemas deverá observar princípios éticos e científicos, além de padrões mínimos de segurança da informação.
Modelos que não garantam proteção adequada a dados sensíveis não poderão ser utilizados.
O que muda na prática
Com a nova regulamentação:
médicos deverão registrar o uso de IA no prontuário;
pacientes terão direito de saber quando a tecnologia estiver sendo usada;
hospitais precisarão estruturar governança formal da IA;
a decisão clínica final continuará sendo exclusivamente humana;
diagnósticos não poderão ser comunicados por sistemas automatizados.
A publicação marca a primeira regulamentação específica da inteligência artificial na medicina brasileira e estabelece um marco ético para a incorporação da tecnologia no cuidado em saúde.