Anvisa aprova semaglutida para tratar gordura no fígado com inflamação

Anvisa aprova semaglutida para tratar gordura no fígado com inflamação
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A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou nesta segunda-feira (15) a indicação do medicamento Wegovy (semaglutida 2,4 mg) para o tratamento de gordura no fígado com inflamação. Até então, o remédio era indicado pela agência para obesidade.
O medicamento, da farmacêutica Novo Nordisk, passa a ser indicado para adultos com esteatohepatite associada à disfunção metabólica (MASH, na sigla em inglês), que apresentam fibrose moderada a avançada, sem cirrose hepática.
A gordura no fígado, também chamada de esteatose metabólica, atinge pelo menos 30% da população global e está diretamente relacionada ao sobrepeso e à obesidade. Oito em cada dez pessoas com excesso de peso convivem com o problema.
A condição aumenta o risco cardiovascular e pode evoluir para um quadro inflamatório mais grave, que, sem diagnóstico e tratamento adequados, pode levar à cirrose e à necessidade de transplante de fígado.
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A MASH é descrita como uma doença metabólica grave e progressiva, caracterizada pelo acúmulo excessivo de gordura no fígado associado a um processo inflamatório que danifica as células hepáticas. Esse quadro está frequentemente ligado a alterações metabólicas associadas ao sobrepeso, à obesidade, à resistência à insulina e a outros fatores cardiometabólicos, que desencadeiam estresse celular, inflamação e fibrose ao longo do tempo.
Mais de 250 milhões de pessoas vivem com MASH no mundo, e a estimativa é que o número de casos em estágios avançados dobre até 2030. A doença costuma ser silenciosa nos estágios iniciais, o que contribui para o diagnóstico tardio.
Pessoas com MASH têm maior risco de progressão para doenças hepáticas avançadas, além de maior risco de infarto, AVC e morte cardiovascular em comparação com a população geral.
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➡️A semaglutida é o princípio ativo de medicamentos como o Ozempic e o Wegovy e ganhou popularidade por ser efetiva na perda de peso. A substância simula o funcionamento de um hormônio no corpo (o GLP-1) e, originalmente, foi desenvolvida para o tratamento da diabetes.
Como os médicos analisam a indicação
O depósito de gordura no fígado, tecnicamente denominado de esteatose hepática, pode levar a um quadro de inflamação crônica (hepatite), com desenvolvimento de cirrose hepática, destaca Guilherme Grossi, hepatologista do Hospital das Clínicas da UFMG.
O médico acrescenta que esta é uma doença silenciosa e grave, diretamente ligada à epidemia de obesidade, dislipidemia e diabetes.
“Esta indicação representa uma grande esperança na redução das formas graves da doença, como cirrose e câncer de fígado, que podem necessitar de transplante de fígado. Além disso, a medicação pode contribuir para melhora metabólica do paciente, com redução do risco cardiovascular”, afirma Grossi.
O diretor da Associação Brasileira para o Estudo da Obesidade e Síndrome Metabólica (ABESO) e da Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (SBEM) Alexandre Hohl fala em “dia histórico” e destaca que esta é a primeira vez que um agonista do receptor de GLP1 mostrou ser capaz de diminuir a gordura e a fibrose no fígado.
“O que a gente quer é que a medicação se torne mais acessível à população. E aproveitamos a oportunidade para pedir – tanto ao governo quanto à indústria farmacêutica – que tentem ver alternativas e possibilidades de diminuir este custo e facultar a possibilidade do uso para uma parcela maior dessa população”, acrescenta Fabio Moura, também diretor da Sociedade Brasileira de Endocrinologia e Metabologia (SBEM).
O estudo que levou à aprovação
A decisão da Anvisa teve como base os resultados do estudo de fase 3 ESSENCE, que avaliou o efeito da semaglutida 2,4 mg, administrada por via subcutânea uma vez por semana, em adultos com esteatohepatite associada à disfunção metabólica e fibrose hepática moderada a avançada, nos estágios 2 ou 3.
O estudo foi dividido em duas partes e incluiu 1.200 participantes, randomizados na proporção de 2 para 1 para receber semaglutida 2,4 mg ou placebo, além do tratamento padrão, por um período total de 240 semanas.
A análise mostrou que o Wegovy foi superior ao placebo – tanto na reversão da inflamação quanto na melhora da fibrose hepática.
Após 72 semanas de tratamento, 63% dos pacientes que usaram o medicamento apresentaram resolução da MASH, contra 34,3% no grupo placebo. Além disso, 37% dos pacientes tratados tiveram melhora no estágio da fibrose hepática, frente a 22,4% no grupo que recebeu placebo. Em 33% dos casos, os dois benefícios ocorreram simultaneamente.
Na primeira parte, o objetivo foi demonstrar a melhora da histologia hepática após 72 semanas de tratamento, com base em amostras de biópsia dos primeiros 800 pacientes randomizados.
Já a segunda parte do estudo tem como objetivo avaliar se o uso da semaglutida 2,4 mg reduz o risco de eventos clínicos relacionados ao fígado em comparação ao placebo ao longo de 240 semanas. A leitura dos resultados dessa etapa está prevista para 2029.
A semaglutida
A semaglutida 2,4 mg é comercializada no Brasil sob a marca Wegovy. O medicamento é indicado como complemento a uma dieta com redução calórica e aumento da atividade física para o controle de peso em adultos com índice de massa corporal (IMC) igual ou superior a 30 kg/m², ou com IMC a partir de 27 kg/m² na presença de pelo menos uma comorbidade relacionada ao excesso de peso.
O Wegovy também é indicado para pacientes pediátricos a partir de 12 anos, com IMC inicial no percentil 95 ou superior para idade e sexo, desde que tenham peso corporal acima de 60 quilos.
O medicamento é o primeiro análogo de GLP-1 de uso semanal aprovado pela Anvisa para o tratamento de pessoas com obesidade e sobrepeso associado a pelo menos uma comorbidade relacionada ao peso. A semaglutida 2,4 mg foi aprovada pela agência reguladora em janeiro de 2023 e chegou às farmácias brasileiras em agosto de 2024.
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