‘A farmacovigilância no nosso país está funcionando muito bem’, afirma infectologista sobre suspensão da vacina do Butantan

‘A farmacovigilância no nosso país está funcionando muito bem’, afirma infectologista sobre suspensão da vacina do Butantan
A suspensão da imunização contra a dengue com a vacina do Butantan mostra que a farmacovigilância no país está funcionando. Isso é o que afirmou a médica infectologista, Rosana Richtmann, em entrevista à GloboNews nesta segunda (8).
➡️A medida foi adotada após o registro de 42 casos de reações severas possivelmente ligadas à vacina. Entre eles, duas mortes que estão sob investigação. Segundo o Ministério da Saúde, foram aplicadas 500 mil doses até 30 de maio, sendo 417 mil apenas em profissionais de saúde.
☣️O que é farmacovigilância? A farmacovigilância é o acompanhamento contínuo dos efeitos de vacinas e medicamentos após sua aprovação. O sistema permite identificar eventos adversos raros e orientar medidas de segurança quando necessário.
Richtmann, que é diretora do Comitê de Imunização da Sociedade Brasileira de Infectologia (SBI), afirmou ser a favor da decisão do ministério, classificada por ela como bastante dura.
“A farmacovigilância no nosso país está funcionando muito bem porque, de uma forma bastante precoce, há só 5 meses usando a vacina, identificou que havia alguns sinais de alerta de segurança”, analisa a infectologista.
Assim como pontuado pelo ministro da Saúde, Alexandre Padilha, durante a coletiva de imprensa, a infectologista lembra que esses efeitos adversos não tinham sido observados nos estudos realizados previamente com a vacina.
Ela detalha que, atualmente, a vacina estava na chamada fase 4, a “vida real”, quando o imunizante é aplicado na população geral e o número de pessoas vacinadas é muito maior do que a quantidade de pessoas que participou nos estudos.
As pesquisas são sempre realizadas com uma faixa populacional visando a segurança, o mais importante quando o assunto é vacina. A infectologista reforça que, antes de saber se um imunizante é eficaz, ele precisa ser seguro.
“A decisão é necessária até que a gente entenda se tem relação uma coisa com a outra [vacina e os efeitos adversos graves observados], com a faixa etária, com alguma característica para poder xplicar o porquê desses efeitos adversos graves”, defende.
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Suspensão da aplicação da vacina
O anúncio da suspensão da aplicação da vacina foi feito nesta segunda-feira (8), em uma coletiva do Ministério da Saúde.
“Nós tivemos três casos graves, desses dois óbitos, sem, até esse momento, nas investigações já feitas pelos sistemas municipais, de vigilância estadual, escutando os especialistas, ter dados suficientes para estabelecer uma causalidade da vacina com a ocorrência”, disse o ministro da Saúde, Alexandre Padilha.
Entre os cerca de 500 mil vacinados, foram registradas 3.703 notificações de eventos adversos, o equivalente a 0,7% do total. Desses registros, 42 apresentaram sinais de alarme e foram classificados como graves, o que representa 0,008% do total de pessoas imunizadas.
Desenvolvida pelo Instituto Butantan, a vacina é a primeira do mundo aplicada em dose única e a primeira totalmente brasileira. A imunização começou no início deste ano com foco nos profissionais de saúde.
Vacina contra a dengue feita pelo Butantan
Instituto Butantan/ Divulgação
E o que acontece agora? Estados e municípios vão suspender a aplicação, enquanto os casos de eventos graves e mortes são investigados. O governo informou que vai acionar os estados para reforçar a busca por possíveis efeitos adversos.
E quem já tomou a vacina? Quem recebeu doses nos últimos 21 dias deve fazer um acompanhamento e estar atento a reações como febre, dor abdominal, vômitos, entre outros.
A pasta reforçou que a medida é temporária e de segurança, que todas as mortes são suspeitas e que há confiança no estudo que levou à comprovação de eficácia e segurança da vacina.
“Queria reforçar aqui que o Ministério da Saúde tem toda a confiança na capacidade institucional, científica do Instituto Butantan, de fazer essa investigação, de aprofundar esses estudos. Isso foi apresentado no Comitê de Farmacovigilância Nacional, que foi feito hoje de manhã cedo, e o comitê recomendou de forma consensual essa estratégia de descontinuidade”, disse o ministro Padilha.
Em nota, o Instituto Butantan disse que vai seguir a orientação do Ministério da Saúde e da Anvisa, com a suspensão de maneira preventiva para reavaliação da estratégia vacinal.
“Nosso compromisso é com o máximo rigor científico possível e a gente vai trabalhar nesse sentido com a esperança de que nós vamos conseguir dados suficientes, evidências suficientes para mostrar que a vacina tem benefício para a saúde pública brasileira e pode ser retomada essa vacinação”, disse o médico infectologista Esper Kallás, diretor do Instituto Butantan.
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Casos graves são ‘inesperados’, diz Ministro
Durante a coletiva, o Ministério da Saúde informou que a decisão foi tomada após notificações de farmacovigilância — que é o processo que acompanha efeitos adversos de vacinas e medicamentos no país. Em 500 mil aplicações, foram 42 efeitos adversos graves.
Segundo a análise, os dados mostravam reações que não apareciam antes nas pesquisas que levaram à aprovação da vacina.
Vale dizer que antes de ser aprovada, a pesquisa aplicou a vacina em 16 mil pessoas que foram acompanhadas por cinco anos. A partir dessa análise, teve a eficácia e segurança comprovada. O estudo teve repercussão internacional e foi publicado pela revista Nature.
O que foi registrado na farmacovigilância:
No período de janeiro até 30 de maio de 2026 foram registradas 3.703 notificações de eventos inesperados com sintomas semelhantes aos da dengue, o equivalente a 0,7% do total de vacinados.
Entre esses registros, 42 casos apresentaram sinais de alarme. Nesses, os pacientes apresentaram quadros como dor abdominal, vômitos persistentes e sangramentos.
Esses episódios corresponderam a 0,008% do total de pessoas vacinadas e foram classificados como eventos muito raros, embora não previstos nos estudos clínicos nem descritos na bula.
Entre os quadros, três foram considerados graves e, dentre eles, duas mortes. O primeiro caso grave envolve uma mulher de 39 anos que apresentou febre, dores musculares e náuseas seis dias após a vacinação. Segundo o governo federal, ela evoluiu para um quadro de dengue grave com choque, precisou ser internada em UTI, mas se recuperou.
Já os casos de óbitos são:
Uma mulher de 48 anos que desenvolveu sintomas de dengue grave 19 dias após receber a vacina. O quadro incluiu comprometimento neurológico, com meningoencefalite, e a paciente morreu.
Um homem de 58 anos que apresentou febre cinco dias após a vacinação e evoluiu rapidamente para dengue grave com choque refratário. Ele também morreu.
Como próximos passos, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou que notificou o Instituto Butantan e deve convocar um comitê de especialistas para conduzir a investigação epidemiológica dos casos.
O Butantan ficará responsável por analisar as informações disponíveis e apresentar novos dados às autoridades. O trabalho de investigação será conduzido de forma conjunta pela Anvisa, pelo Ministério da Saúde, por meio do PNI, e pelo Instituto Butantan.
Rastreamento pelo país
De acordo com o Ministério da Saúde, a pasta vai ter reuniões com as cidades para uma busca ativa. Ou seja, as cidades vão ser orientadas a analisar os casos locais para entenderem se há uma possível relação com a vacina e fazer a notificação.
Além disso, a orientação é de que as pessoas vacinadas nos últimos 21 dias devem observar sintomas e serem acompanhadas pela secretaria de saúde local.
Devem ser observados:
Febre
Dor abdominal intensa e contínua
Vômitos persistentes
Tontura
Sangramentos
Sonolência intensa
Irritabilidade
Sinais de desidratação
Piora do estado geral
O que essa suspensão representa?
O Ministério da Saúde, Butantan e especialistas sinalizam que a suspensão não invalida a vacina e nem mesmo os dados que já existem sobre sua eficácia.
“Essa decisão não invalida a eficácia, mas ela busca a gente ganhar tempo para fazer estudos adicionais e avaliar a vacina em diferentes cenários epidemiológicos e grupos populacionais para encontrar eventuais fatores de riscos ou cenários em que o benefício da vacinação superaria os riscos. Então, a população vacinada, ela continua protegida, então quem tomou a vacina está protegido contra os quatro tipos da dengue”, disse o diretor do Programa Nacional de Imunizações (PNI), Eder Gatti.
O que diz o Butantan
Confira abaixo a íntegra da nota do Instituto Butantan:
“O Instituto Butantan informa que, seguindo orientação do Ministério da Saúde e da Anvisa, a vacinação contra a dengue será, de maneira preventiva, temporariamente interrompida para reavaliação da estratégia vacinal.
No momento, profissionais de saúde estavam sendo vacinados. A orientação ocorre em razão de alguns casos de reação adversa detectados, três deles com sinal de gravidade, em um universo de aproximadamente 500 mil vacinados, que podem ou não estar relacionados à vacinação. A medida visa garantir a segurança da população nas próximas etapas da vacinação.
O Instituto Butantan mantém seu compromisso e rigor absoluto com a ciência e a saúde da população e irá seguir trabalhando para apoiar o Ministério da Saúde e a Anvisa, fornecendo todas as informações disponíveis sobre a vacina, realizando novos estudos e acompanhando o trabalho de farmacovigilância dos vacinados. Cabe ressaltar que a vacina teve eficácia global de 79,6% e 89% contra a dengue grave em estudo publicado em revista científica internacional. Nos três municípios onde houve vacinação em massa da população – Botucatu (SP), Maranguape (CE) e Nova Lima (MG), o acompanhamento de farmacovigilância se mostrou positivo, sem casos importantes de reação adversa na população.
O Instituto Butantan, como já demonstrado em casos recentes, seguirá trabalhando com o mais absoluto rigor para aprofundar as informações sobre o uso da vacina para que, em se confirmando sua segurança, a vacinação possa ser retomada em breve, com toda a tranquilidade para a população atendida pelo SUS. O Instituto Butantan reafirma seu compromisso de entregar produtos seguros e eficazes para enfrentamento de problemas de saúde pública brasileira pelo SUS.”