Fiocruz inicia produção 100% nacional de imunossupressor usado em transplantes no SUS

Fiocruz inicia produção 100% nacional de imunossupressor usado em transplantes no SUS
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O Brasil deu início à produção totalmente nacional do medicamento imunossupressor tacrolimo, usado para evitar a rejeição de órgãos transplantados. A fabricação passa a ser realizada com Insumo Farmacêutico Ativo (IFA) produzido em território nacional, consolidando o domínio completo do ciclo produtivo — do insumo ao produto final — por meio de uma parceria entre a Fiocruz e a farmacêutica brasileira Libbs.
O primeiro lote do medicamento com insumo nacional já foi fabricado em Farmanguinhos/Fiocruz e contém mais de um milhão de unidades nas concentrações de 1 mg e 5 mg.
Antes de chegar à população, o produto ainda passará por ensaios de qualidade e por uma etapa de atualização de registro junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), devido à mudança no insumo utilizado.
Medicamento é essencial para transplantes
O tacrolimo atua reduzindo a atividade do sistema imunológico, o que é fundamental para evitar que o organismo rejeite órgãos transplantados. Ele é utilizado em pacientes submetidos a transplantes de fígado, rim e coração.
Transplantes de rim e de fígado estão entre os mais realizados no país
O medicamento integra a lista de produtos estratégicos do SUS e, ao longo dos últimos dez anos, já teve mais de 500 milhões de unidades fornecidas para a rede pública.
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Segundo a Fiocruz, a internalização da tecnologia representa um passo importante para reduzir a dependência de insumos importados e ampliar a soberania nacional na produção de medicamentos estratégicos.
O processo ocorre dentro de uma Parceria de Desenvolvimento Produtivo (PDP), que também fortalece o Complexo Econômico e Industrial da Saúde (Ceis), considerado fundamental para a sustentabilidade do SUS.
A produção do IFA no Brasil foi viabilizada a partir da transferência de tecnologia da biofarmacêutica indiana Biocon para a Libbs, em uma cooperação internacional.
Capacidade de produção e impacto no SUS
A produção ocorre em uma área exclusiva dentro do Complexo Tecnológico de Medicamentos de Farmanguinhos, no Rio de Janeiro, com capacidade de até 130 milhões de unidades por ano.
Com a nacionalização do insumo, a expectativa é ampliar o acesso ao tratamento e garantir maior estabilidade no fornecimento do medicamento aos pacientes transplantados.
Parcerias ampliam oferta de medicamentos
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Além do tacrolimo, Farmanguinhos mantém outras parcerias para produção de imunossupressores. Desde 2024, o instituto também fornece o medicamento everolimo para pacientes adultos que passaram por transplante renal ou hepático, resultado de uma parceria firmada com a farmacêutica EMS.
A instituição ainda tem ampliado sua cooperação com a empresa Biocon para o desenvolvimento de novos produtos, incluindo tratamentos para doenças raras, câncer e terapias imunossupressoras.
A iniciativa reforça o papel do país como referência global em transplantes, com o maior sistema público de transplante de órgãos do mundo, segundo a Fiocruz.
Com a produção nacional do tacrolimo, o SUS avança na garantia de acesso a medicamentos essenciais e na consolidação de sua capacidade tecnológica e industrial na área da saúde.
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